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12月1日起,史上最具突破性藥包材新通則將全面

時間:2015/8/12 9:39:00   來源:中國醫藥報   添加人:admin

  今年12月1日,《中國藥典》2015年版將全面實施,其中藥包材首次以通則的形式收錄其中。各制藥企業不僅對藥包材重視程度陡增,同時加強藥包材檢測蔚然成風。

  《中國藥典》2015年版實現了歷史性突破,增加了《藥包材通用要求指導原則》和《藥用玻璃材料和容器指導原則》。浙江省食品藥品檢驗院藥品包裝材料檢驗所所長、國家藥典委員俞輝表示,藥包材首次進入《中國藥典》不僅填補了空白,完善了藥典體系,同時國家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位,這必將推動我國藥包材質量的提升,進一步夯實了藥品安全性控制基礎。

  對醫藥包裝企業提出更高要求

  國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示,近年來國家藥典委員會特別重視藥包材標準提升,從2009年~2015年藥包材標準提高投入經費總計達2426萬元?!端幇耐ㄓ靡笾笇г瓌t》幾易其稿,力爭簡潔,體現精髓,最后形成了包含藥包材定義、分類、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標準的框架性描述。

  中國醫藥包裝協會副秘書長高用華認為,藥包材收錄到藥典中最大的意義在于為制藥企業選擇藥包材指明了方向。而對于藥包材企業來說,必須提高質量才能滿足藥典的要求。

  俞輝指出,藥典是一個國家藥品生產和質量控制的最高法典,也是藥品生產必須符合的最低標準。過去,制藥企業在選擇藥包材時大多以價格為導向,對質量的重視程度不高,更不舍得在藥包材基礎研究上投入。近年來發生的藥害事件中,藥包材和輔料因素占比較高,藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點。此次,《藥包材通用要求指導原則》中明確規定:藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎,藥物制劑在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究……此規定將逐步扭轉制藥企業以價格為導向選擇藥包材,不重視基礎研究的“拿來主義”,以及藥品出現質量問題后制藥企業和包材企業相互推諉責任的現狀。

  “藥包材進入《中國藥典》是彌補過去標準短板,實現藥品生產全控制的重要舉措,保障了藥品整個生命周期符合標準要求。這是我國藥典修訂的突破性進步,也是與國際先進水平藥典縮短距離的開始,必將對藥品質量提升產生深遠影響。”俞輝說。

  未來單靠打價格戰難以贏得市場

  此次藥包材首次以通則的形式收錄到《中國藥典》,對醫藥包裝生產企業將有很大的影響。軟包裝在醫藥包裝領域占據很大的份額,這無疑加大了醫藥包裝相關生產的難度,提高了醫藥包裝產品的生產要求。軟包裝企業應逐漸適應藥品對包材的高要求,以藥品企業的包裝需求為產品導向,未來單單靠打價格戰來贏取醫藥產品市場是行不通的。

  知識普及:藥典是什么?

  藥典是一個國家記載藥品標準、規格的法典,一般由國家藥品監督管理局主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規范化?!吨袊幍洹?015年版是我國建國以來的第十版藥典。

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